Milprazon Dog 12,5/125 mg. - 1 брой противопаразитна таблетка за кучета с телесно тегло от 5 до 25 кг. , Milprazon

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Milprazon 12.5 mg/125 mg tablets for dogs weighing at least 5 kg Милпразон 12.5 mg/125 mg таблетки за кучета с тегло най-малко5 kg 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа: Aктивни субстанции: Milbemycin oxime 12.5 mg Praziquantel 125.0 mg Ексципиенти: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Taблетка. Жълтеникаво-бели с кафяви петна, кръгли, леко двойноизпъкнали таблетки. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучета (с тегло най-малко 5 kg). 4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни При кучета: лечение на смесени инфекции, причинени от възрастни цестоди и нематоди от следните видове: - Цестоди: Dipylidium caninum Taenia spp. Echinococcus spp. Mesocestoides spp. - Нематоди: Ancylostoma caninum Toxocara canis Toxascaris leonina Trichuris vulpis Crenosoma vulpis (Редукция на степента на заразяване) Angiostrongylus vasorum (Редукция на степента на заразяване от незрели възрастни (L5) и възрастни стадии на паразити; виж таблицата за специфично лечение и превенция на заболяванията съгласно точка 4.9 "Доза и начин на приложение Thelazia callipaeda (виж специфична схема на лечение в точка 4.9 Доза и начин на приложение Продуктът може да се използва за превенция на заболяването дирофилариоза (Dirofilaria immitis), ако е показано съпътстващо лечение срещу цестоди. 4.3 Противопоказания Да не се използва при кучета с тегло по-малко от 5 kg. Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите. Вижте също точка Специални предпазни мерки при употреба 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП Вследствие от често повтарящо се приложение на антихелминти от този клас може да се развие резистентност на паразитите. 4.5 Специални предпазни мерки при употреба Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Проучванията с милбемицин оксим показват, че нивото на безопасност при някои кучета от Коли или сродни породи е по-малко, отколкото при други породи. При тези кучета, препоръчителната доза трябва да се спазва стриктно. Поносимостта на продукта при малки кученца от тези породи не е изследвана. При предозиране, клиничните признаци при Коли са сходни с тези, наблюдавани в общата популация кучета (виж точка 4.10). Лечението на кучета с висок брой циркулиращи микрофиларии понякога може да доведе до появата на реакции на свръхчувствителност, като бледи лигавици, повръщане, треперене, затруднено дишане или прекомерно отделяне на слюнка. Тези реакции са свързани с освобождаването на протеини от мъртви или умиращи микрофиларии и не са директен токсичен ефект на продукта. Поради това не се препоръчва употребата при кучета, страдащи от микрофиларемия. При рискови зони на дирофилариоза, или в случай че е известно, че кучето е пътувало до и от рискови региони на дирофилариоза, преди да използвате продукта, се препоръчва ветеринарна консултация за да се изключи наличието на едновременно заразяване с Dirofilaria immitis. В случай на положителна диагноза, кучето трябва да се лекува срещу възрастни паразити, преди прилагане на продукта. Ехинококозата представлява опасност за хората. В случай на ехинококоза, трябва да бъдат следвани специфични указания по отношение на лечението и проследяването и за опазване здравето на хората. Необходима е консултация с експерти от институти по паразитология. Не са провеждани проучвания със силно изнемощели кучета или с такива, със сериозни нарушения на бъбречната или чернодробната функция. Продуктът не се препоръчва за такива животни, или може да се прилага само според преценка на съотношението полза / риск от лекуващия ветеринарен лекар. При кучета на възраст по-малки от 4 седмици, заразяване с плоски глисти е малко вероятно. Поради това, може да не се наложи прилагането на комбинирания продукт при животни, по- малки от 4 седмици. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните След употреба измийте ръцете си. При случайно поглъщане на таблетките, особено от дете незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност) При много редки случаи, след прилагане на комбинацията на милбемицин оксим и празиквантел при кучета, се наблюдават системни симптоми (като сънливост), неврологични симптоми (като мускулни тремори и атаксия) и / или стомашно-чревни симптоми (като повръщане, диария, анорексия и лигавене). 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Продуктът може да се използва при кучета за разплод, включително при женски кучета по време на бременност и лактация. 4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Не са наблюдавани взаимодействия когато макроцикличния лактон селамектин, приложен в препоръчителната доза, е даван по време на лечение с комбинацията от милбемицин оксим и празиквантел в препоръчителната доза. Поради липса на по-нататъшни изследвания, трябва да се внимава в случай на едновременна употреба на продукта и други макроциклични лактони. Също така, не са провеждани проучвания при животни в репродуктивна възраст. 4.9 Доза и начин на приложение За перорално приложение. Кучетата трябва да бъде претеглени с точност, за да се гарантира прецизно дозиране Минимална препоръчителна доза: 0,5 mg милбемицин оксим и 5 mg празиквантел на kg се дават еднократно перорално. Продуктът трябва да се прилага с храната или след хранене. В зависимост от телесната маса на кучето, практическото дозиране е както следва: Телесна маса Taблетки 5 - 25 kg 1 таблетка 25-50 kg 2 таблетки 50 - 75 kg 3 таблетки В случаите, когато се използва за превенция на заболяването дирофилариоза и в същото време се налага лечение срещу тения, продуктът може да замести монопродукт за профилактика на заболяването дирофилариоза. За лечение на инфекции с Angiostrongylus vasorum, милбемицин оксим трябва да се дава четири пъти на седмични интервали. Препоръчва се, когато е показано едновременно лечение срещу цестоди, продукта да се приложи еднократно и да се продължи с монопродукт, съдържащ само милбемицин оксим, през останалите три седмици на лечение. В ендемични райони, прилагането на продукта на всеки четири седмици ще предотврати aгиостронгилозата чрез редуциране на незрелите възрастни (L5) и възрастните стадии на паразитите, където е показано съпътстващо лечение срещу цестоди. За лечение на Thelazia callipaeda, милбемицин оксим трябва да се дава като две лечения, седем дни едно след друго. Къде е показано съпътстващо лечение срещу цестоди, продуктът може да замести монопродукт, съдържащ само милбемицин оксим. 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо Няма налични данни. 4.11 Карентни срокове Не е приложимо. 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Ендектоциди, Макроциклични лактони Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB51 5.1 Фармакодинамични свойства Милбемицин оксим принадлежи към групата на макроцикличните лактони, изолиран от ферментацията на Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Той е активен срещу акари, срещу ларви и възрастни стадии на нематоди, както и срещу ларви на Dirofilaria immitis. Активността на милбемицин оксим е свързана с неговото действие върху невротрансмисията при безгръбначни. Милбемицин оксим, както авермектините и други милбемицини, увеличава при нематоди и инсекти мембранната пропускливост за хлорни йони чрез глутаматно контролираните канали за хлорни йони (подобни на ГАМК и глициновите рецептори при гръбнaчните). Това води до хиперполяризация на невромускулната мембрана и вяла парализа и смърт на паразити. Празиквантел е ацилиран пиразино-изоквинолинов дериват. Празиквантел действа срещу цестоди и трематоди. Той се абсорбира бързо през повърхността на паразитите и действа основно чрез промяна на калциевата (Ca++) пропускливост на мембраните на паразита, което води до мембраната деполяризация и почти мигновено свиване на мускулатурата (тетания), бърза вакуолизация на синцитиалната обвивката и последващо от дезинтеграция на обвивката (образуване на балончета), което води до по-лесно експулсиране от стомашно-чревния тракт или смъртта на паразита. 5.2 Фармакокинетични особеност След перорално приложение на празиквантел при кучето, след прием на малко количество храна, се достигат бързо пикови серумни нива (Tmax около 0.25-2.5 часа) и намаляват бързо приблизително 1 час); съществува значителен ефект на първо преминаване през черния дроб, много бърза и почти пълна чернодробна биотрансформация главно до монохидроксилирани (също и някои ди-и три-хидроксилирани) производни, които са предимно глюкурониди и / или свързани със сулфат преди екскрецията. Свързването с плазмените протеини е около 80%. Екскрецията е бърза и пълна (около 90% за 2 дни); основен път на елиминиране са бъбреците. След перорално приложение на милбемицин оксим при кучета, след прием на малко количество храна, пиковите плазмени нива се достигат след около 0.75-3.5 часа, и намаляват с полуживот на неметаболизирания милбемицин оксим 1-4 дни. Бионаличността е около 80%. При плъхове, метаболизмът е пълен въпреки, че е бавен, тъй като непроменен милбемицин оксим не е открит в урината или фекалиите. Основните метаболити при плъхове са монохидроксилирани производни, дължащи се на чернодробна биотрансформация. В допълнение към относително високите концентрации в черния дроб, има известна концентрация в мазнините, в резултат на тяхната липофилност. 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 Списък на ексципиентите Целулоза, микрокристална Лактоза монохидрат Повидон Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Аромат на месо Мая на прах Магнезиев стеарат 6.2 Несъвместимости Не е приложимо. 6.3 Срок на годност Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години. 6.4. Специални условия за съхранение на продукта Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Този ветеринарномедицински продукт продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Блистерни опаковки, състоящи се от студено образувани OPA / Al / PVC фолио и алуминиево фолио. Кутия с 1 блистер с 2 таблетки. Кутия с 1 блистер с 4 таблетки. Кутия с 12 блистера, всеки блистер съдържа 4 таблетки. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство. Продуктът не трябва да се изхвърля във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за рибите и другите водни организми. 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА KRKA, d.d., Novo mesto,Scaron;marj scaron;ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения 8. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА 10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Не е приложимо.